10月20日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹新冠疫苗有關(guān)情況。
1.我國(guó)新冠疫苗臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況如何？
目前，我國(guó)的疫苗研發(fā)工作總體上處于領(lǐng)先地位，每條技術(shù)路線都有進(jìn)入臨床研究階段的疫苗，已經(jīng)有13個(gè)疫苗進(jìn)入了臨床試驗(yàn)。其中，滅活疫苗和腺病毒載體疫苗兩種技術(shù)路線共4個(gè)疫苗進(jìn)入了III期臨床試驗(yàn)。4個(gè)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段的疫苗，總體上進(jìn)展順利，截止目前共計(jì)接種了約6萬(wàn)名受試者，未收到嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。初步顯示了良好的安全性。
III期臨床試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證疫苗保護(hù)力國(guó)際公認(rèn)的有效性指標(biāo)，在目前我國(guó)新冠疫情得到有效控制、不具備開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)條件的情況下，如何選擇合適的地區(qū)和受試人群，以及順利地組織實(shí)施III期臨床試驗(yàn)，是目前開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)面臨的主要問(wèn)題。下一步，科研攻關(guān)組將遵照科學(xué)規(guī)律，依法合規(guī)的原則，積極推進(jìn)疫苗的研發(fā)工作。
2.新冠病毒是否發(fā)生了變異，對(duì)疫苗研發(fā)有哪些影響？
科研攻關(guān)組一直高度關(guān)注病毒變異問(wèn)題，組織全國(guó)30多家科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展病毒變異的跟蹤、研究，及時(shí)分析研判病毒變異對(duì)疫苗研發(fā)是否會(huì)產(chǎn)生影響。
目前，全球的數(shù)據(jù)庫(kù)中已有近15萬(wàn)條新冠病毒的基因組序列，涵蓋全球六大洲113個(gè)國(guó)家。通過(guò)對(duì)超過(guò)8萬(wàn)條高質(zhì)量的病毒基因組序列進(jìn)行比較分析研究，結(jié)果表明病毒變異不大，屬于正常范圍內(nèi)的變異積累，沒(méi)有對(duì)疫苗研發(fā)造成實(shí)質(zhì)性的影響。
3.新冠疫苗上市后哪些人群可以優(yōu)先接種？
新冠病毒未來(lái)的接種人群大致劃分為三類：一是高風(fēng)險(xiǎn)人群。二是高危人群。三是普通人群。
所謂高風(fēng)險(xiǎn)人群主要是指一線的醫(yī)療防疫人員，邊境、口岸的工作人員，還有由于工作原因必須要去高感染風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)或者國(guó)家的工作人員，以及要保證城市基本運(yùn)行的一些工作人員。高危人群主要是指老人、兒童、孕婦以及患有基礎(chǔ)疾病的人群。這類人群一旦感染新冠，出現(xiàn)重癥或者危重癥的比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其他人群。不管在什么區(qū)域，只要符合這樣的人群特點(diǎn)，都應(yīng)納入優(yōu)先的接種考慮。
4.我國(guó)新冠疫苗如何定價(jià)？
中國(guó)新冠疫苗的價(jià)格，我們首先堅(jiān)持企業(yè)主體定價(jià)，但是我們必須要堅(jiān)持幾個(gè)基本原則。
一是公共產(chǎn)品屬性的原則。作為公共產(chǎn)品屬性，它的定價(jià)一定不是以供需作為定價(jià)基礎(chǔ)的，而是以成本作為定價(jià)基礎(chǔ)的。
二是根據(jù)大眾對(duì)新冠疫苗接種的意愿和接種的需求來(lái)開(kāi)展新冠疫苗的定價(jià)。因此，中國(guó)新冠疫苗的定價(jià)一定是在大眾可接受的范圍內(nèi)。
5.如何保證新冠疫苗質(zhì)量安全？
國(guó)家藥監(jiān)局高度重視其上市生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管工作，積極組織地方藥監(jiān)局部門(mén)和直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)主動(dòng)開(kāi)展跟蹤服務(wù)，靠前指導(dǎo)，在車間建設(shè)階段即與企業(yè)無(wú)縫銜接，選派精干技術(shù)人員進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。同時(shí)，在檢查標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，內(nèi)部挖潛全力壓縮檢查和審批時(shí)間，及時(shí)為符合條件的企業(yè)核發(fā)生產(chǎn)許可。目前，獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅲ期臨床的4家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，已經(jīng)通過(guò)生產(chǎn)許可檢查，均依法獲得藥品生產(chǎn)許可證。對(duì)后續(xù)新冠疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可和藥品GMP檢查，將根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)繼續(xù)靠前指導(dǎo)、滾動(dòng)開(kāi)展，及時(shí)依申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合條件的發(fā)放生產(chǎn)許可證。
在疫苗質(zhì)量監(jiān)管方面，國(guó)家藥監(jiān)局按照《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，不斷加強(qiáng)新冠疫苗質(zhì)量監(jiān)管。一是對(duì)已取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，要求地方省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)加大日常監(jiān)督檢查力度，并立即調(diào)配精干力量，派駐檢查員進(jìn)廠，督促指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任；二是積極組織國(guó)家疫苗檢查中心對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)巡查和抽查工作；三是組織國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心配合國(guó)家衛(wèi)生健康委做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測(cè)工作；四是督促企業(yè)以及各流通使用單位抓好疫苗追溯，嚴(yán)格按照疫苗流通使用的各項(xiàng)規(guī)定開(kāi)展工作。通過(guò)這些舉措，監(jiān)督企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展生產(chǎn)和質(zhì)控，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，全力保證質(zhì)量安全。
6.我國(guó)新冠疫苗上市還需經(jīng)過(guò)哪些程序？
上市前兩個(gè)工作必須要做：一是通過(guò)III期臨床試驗(yàn)疫苗的有效性；二是還要完成商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，證明擬上市的疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質(zhì)量可控性。
一旦臨床試驗(yàn)?zāi)軌颢@取足夠的臨床研究數(shù)據(jù)，證明疫苗有足夠的保護(hù)效力，且具備可接受的安全性基礎(chǔ)、以及穩(wěn)定的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)量時(shí)，申請(qǐng)人就可以提交疫苗的上市申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局將依法依規(guī)，特事特辦，在第一時(shí)間完成疫苗的技術(shù)審評(píng)，保障安全有效，質(zhì)量可控的疫苗盡快上市。
新聞熱線：0855-8222000
