新華視點(diǎn)：乙肝疫苗供應(yīng)“主體”停產(chǎn) 市場(chǎng)會(huì)否現(xiàn)短缺?

　　疑似接種乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局證實(shí)，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產(chǎn)廠家于2014年1月1日起停產(chǎn)。

　　三家企業(yè)的乙肝疫苗占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)約八成，停產(chǎn)后疫苗市場(chǎng)是否會(huì)現(xiàn)短缺?按照要求，疫苗等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，這些企業(yè)緣何沒通過認(rèn)證?針對(duì)這些疑問，記者采訪了國(guó)家食藥總局有關(guān)負(fù)責(zé)人。

　　三大乙肝疫苗廠家停產(chǎn)

　　中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄顯示，目前有七家企業(yè)的重組乙肝疫苗在市場(chǎng)銷售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。

　　該記錄同時(shí)表明，2013年前11個(gè)多月的乙肝疫苗產(chǎn)量共1億余支，其中深圳康泰2753萬(wàn)支、天壇生物2874萬(wàn)支、大連漢信2406萬(wàn)支，占到總產(chǎn)量的近八成。

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡(jiǎn)稱新版GMP)實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新版要求。2014年1月1日起，未通過新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停產(chǎn)。因此，深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產(chǎn)。

　　記者在國(guó)家食藥總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢發(fā)現(xiàn)，北京華爾盾顯示也是1998年版的GMP認(rèn)證。真正通過新版GMP認(rèn)證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北制藥，而這兩家市場(chǎng)份額不到10%。

　　根據(jù)預(yù)判釋放產(chǎn)能

　　如此大規(guī)模的停產(chǎn)，國(guó)內(nèi)乙肝疫苗市場(chǎng)是否會(huì)出現(xiàn)短缺?對(duì)此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將確保產(chǎn)品能滿足市場(chǎng)供應(yīng)。

　　根據(jù)要求，疫苗廠家在2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可繼續(xù)銷售，有的廠家在停產(chǎn)前已提高產(chǎn)量。如：北京天壇生物去年的第三季度報(bào)告顯示，公司本部現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施須于2014年1月1日停產(chǎn)，并搬遷至亦莊新產(chǎn)業(yè)基地，新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計(jì)最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)，為確保2014年的產(chǎn)品供應(yīng)，公司于報(bào)告期內(nèi)提高了主要產(chǎn)品的產(chǎn)量。

　　“一些產(chǎn)能目前不是很大的廠家，并不完全是受設(shè)備能力的限制，而是受市場(chǎng)的限制，如果需要的話會(huì)有比較大的產(chǎn)能釋放。”國(guó)家食藥總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶指出，如果出現(xiàn)臨時(shí)性的短缺，將根據(jù)預(yù)判和形勢(shì)，隨時(shí)組織其他企業(yè)在保障安全的前提下盡可能釋放產(chǎn)能，以滿足臨床供應(yīng)。

　　但業(yè)內(nèi)人士表示，因?yàn)楹芏嘣�料需要備貨，還要經(jīng)過出廠檢查、批簽發(fā)等環(huán)節(jié)，疫苗企業(yè)擴(kuò)張產(chǎn)能也難以一蹴而就。

　　“停產(chǎn)”藥企并未關(guān)閉“認(rèn)證大門”

　　除疫苗外，其他無(wú)菌藥品產(chǎn)能和品種能否滿足藥品市場(chǎng)供應(yīng)?

　　國(guó)家食藥總局公告顯示，截至2013年12月31日，全國(guó)1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，已有870家無(wú)菌藥企提出新版GMP認(rèn)證申請(qǐng)，占全部企業(yè)總數(shù)的66%;已有796家企業(yè)全部或部分車間通過新版GMP認(rèn)證，占企業(yè)總數(shù)的60%。

　　這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》中收載的全部無(wú)菌藥品;《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》中收載的無(wú)菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%;總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無(wú)菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上。目前尚未覆蓋的個(gè)別品種，也已完成了產(chǎn)品儲(chǔ)備�？傮w來看，能夠有效保證藥品市場(chǎng)供應(yīng)。

　　國(guó)家食藥總局有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，三大乙肝疫苗廠家未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成認(rèn)證，但并不是“放棄認(rèn)證”。據(jù)了解，三家都已向國(guó)家相關(guān)部門提出了新版GMP認(rèn)證申請(qǐng)。

　　“我們對(duì)于尚在改造暫時(shí)停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認(rèn)證的大門。”這位負(fù)責(zé)人表示，尚未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間停產(chǎn)以后，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證。通過認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。

　　對(duì)于那些放棄認(rèn)證的企業(yè)，可以技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。

　　新版認(rèn)證推動(dòng)優(yōu)勝劣汰

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)制藥100強(qiáng)中，99家已經(jīng)通過，僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請(qǐng)。

　　國(guó)家食藥總局有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，據(jù)近幾年統(tǒng)計(jì)，正常情況下每年都會(huì)有一些品種(包括各種劑型)出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象，如人凝血因子Ⅷ等，多是由原料、價(jià)格原因造成。

　　這位負(fù)責(zé)人指出，部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無(wú)市場(chǎng)、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。

　　新版GMP還能有效促進(jìn)我國(guó)制藥工業(yè)與國(guó)際接軌。截至2013年底，我國(guó)已有160家企業(yè)的450個(gè)原料藥、103家企業(yè)的143個(gè)制劑品種通過國(guó)外藥品GMP認(rèn)證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證，首次進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)目錄。(“新華視點(diǎn)”記者胡浩、周婷玉)